Le prime regole sulla sperimentazione umana furono formulate nel 1947 e fu un tribunale militare internazionale a codificarle: il Tribunale militare di Norimberga. Sui prigionieri erano stati condotti numerosi esperimenti, sottoponendoli ad atrocità di ogni genere: per impedire il ripetersi di tali violazioni della dignità umana, e dei più elementari diritti individuali, alla fine della II Guerra Mondiale furono pertanto stabilite delle regole, il cui fulcro era l'assoluta necessità di avere il consenso informato della persona prima di eseguire qualsiasi esperimento.
Il passo successivo è rappresentato dalla dichiarazione di Helsinki, redatta dall'Associazione medica mondiale (World Medical Association), nel 1964. Dopo la prima stesura, è stata emendata varie volte, ed è ora articolata in 32 punti, che fissano i fondamenti etici per disegnare le regole della ricerca curativa e non curativa che coinvolge i soggetti umani.
Tra le principali indicazioni:
• la norma per cui, accanto all'esigenza di rispetto della persona e della sua autonomia, occorre anche controllare i rischi della sperimentazione;
• la necessità di istituire un "comitato indipendente" con il compito di esaminare il disegno dello studio, al fine di verificarne la conformità alle leggi e ai principi dello Stato in cui la ricerca viene realizzata;
• il dovere, da parte degli sperimentatori, di dare alle persone che si pensa possano entrare nello studio tutte le informazioni sullo studio stesso, sulle sue ragioni, su quanto durerà e sui farmaci che prenderanno;
• la necessità del consenso delle persone che entrano in uno studio.
In Italia
In Italia opera presso il Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del ministero della Sanità un Comitato etico nazionale. Il suo compito è quello di coordinare le valutazioni etico-scientifiche di sperimentazioni di rilevante interesse nazionale che sono condotte in più centri contemporaneamente (le cosiddette ricerche multicentriche). L'Osservatorio sulla sperimentazione del Ministero conserva un registro dei comitati etici e un registro delle sperimentazioni.
Le ricerche di dimensioni più ridotte sono eseguite presso una struttura sanitaria o di ricerca scientifica; in questo caso l'organismo di controllo è il Comitato etico locale, che unisce le funzioni tecniche ed etiche: è composto da due clinici esperti in sperimentazioni controllate e randomizzate, un biostatistico con analoga esperienza, un farmacologo, un farmacista del servizio farmaceutico dell'azienda sede del Comitato,il direttore sanitario e/o scientifico dell'istituzione sede della sperimentazione, un esperto di materia giuridica.
Il comitato etico è un organismo indipendente, non subordinato alla struttura in cui opera e non ha rapporti gerarchici con altri comitati, per eliminare possibili conflitti di interesse dei membri rispetto alla sperimentazione proposta, impedendo che vi siano rapporti di qualsiasi tipo con lo sperimentatore, né interessi di tipo economico tra i membri del Comitato e le aziende del settore farmaceutico.