In Italia ci sono due categorie di farmaci equivalenti classificate dal Ministero della Salute in:
• medicinali commercializzati sotto la Denominazione Comune Internazionale (DCI) seguita dal nome del produttore;
• copie di farmaci ''di marca'' recanti un proprio nome commerciale distintivo (per esempio, cardioaspirina e aspirinetta sono i nomi commerciali per due specialità contenenti lo stesso principio attivo cioè l'acido acetilsalicilico).
Il Ministero della Salute ha stabilito che i farmaci equivalenti, rispetto ai loro corrispondenti ''di marca'', devono avere le seguenti caratteristiche:
• non essere coperti da brevetto;
• avere lo stesso principio attivo, che è la sostanza responsabile del loro effetto farmacologico;
• avere uguale forma farmaceutica di somministrazione (ad esempio compresse o fiale);
• avere uguale modalità di rilascio;
• avere lo stesso numero di compresse o fiale per confezione e dosi unitarie uguali;
• avere le stesse indicazioni terapeutiche e quindi le stesse controindicazioni dei farmaci brevettati;
• la loro produzione deve essere sottoposta agli stessi controlli e procedure di registrazione e vigilanza che il Ministero della Salute riserva a tutti i medicinali ''di marca'' in commercio.